【新冠肺炎】內地開展疫苗2期試驗 招募500名受試者
發布時間： 2020/04/10 17:25
《人民日報》報道，總部位於天津的康希諾生物公司9日發公告表示，近期將在中國進行重組2019冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）2期臨床試驗，將召募500名志願受試者。
報道稱，與一期試驗不同，這次的研究規模更大，且引入了安慰劑對照組。研究分為3組，即中劑量疫苗組（250例）、低劑量疫苗組（125例）和安慰劑對照組（125例）。
據報道，疫苗2期試驗受試者無需接受14天集中觀察，自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會派專人對受試者進行隨訪，指導受試者完成安全性觀察和記錄。
按照研究方案要求，每名受試者要在接種當天、第14天、第28天和第6個月完成一次研究訪視，共需採血4次。
報道提到，先前結束的一期臨床試驗共入組108人，對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行觀察，發現這種疫苗有可能引起發燒、接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比，高劑量組高燒（體溫高於攝氏38.5度）的比例更高，但多在24小時內自行恢復。
一般來說，內地的疫苗的臨床研究往往分成3期，受試者人數依次增加。一期臨床研究主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫反應；2期臨床研究則用於調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續，並獲得不良反應等統計數據；3期臨床研究則主要評估疫苗的有效性。
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責任編輯：游昊雲
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