【新冠肺炎疫苗】中國標準曝光:新冠疫苗保護期不能少於半年

社會熱點 14:34 2020/08/19

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【新冠肺炎疫苗】中國標準曝光:新冠疫苗保護期不能少於半年

全球多國與製藥團隊正努力研發新冠病毒疫苗之際,中國政府公布新冠肺炎疫苗標準,訂明疫苗保護效力不得少於50%--即接種者一半以上產生保護力,且保護效期不得低於半年,否則不能上市銷售。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心頒布的「新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則」草案,疫苗的人群保護效力最好能達到70%以上,至少應達到50%。

草案還指出,尚未完成最終階段臨床試驗的疫苗,藥審中心也會考慮授予緊急使用。

接種群體中 至少要一半人產生效力

全球目前計有29款新冠肺炎疫苗正在臨床試驗,當中有7款已到最後的第3階段;中國的製藥公司也在領先群,有4款疫苗已進入最後的第3階段臨床試驗。

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中國當局要求疫苗對人群保護效力需達50%以上,意即接種者一半以上產生保護力,符合世界衛生組織(WHO)與美國食品暨藥物管理局(FDA)的標準。

但有別於中國另訂疫苗最好1年以上、至少要有6個月保護效期,美國FDA並未要求疫苗需有最低效期的門檻。世衛組織在4月公布的文件裡表示,希望疫苗能有1年保護力,但許多科學家都擔心可能達不到這種標準。

大多數人認為目前研發中的疫苗裡,大部分恐需接種至少2劑。但若每劑保護效期太短,藥品監督單位在考量全面接種計劃的後勤與來源時,恐會認為不實用。

有報道指 恐需接種至少2劑疫苗才有效

藥審中心另表示,疫苗不能有併發症「抗體依賴性免疫加強反應」(ADE)的風險;中國疾病預防控制中心免疫學家表示,第3階段臨床試驗應能確認疫苗有無這類問題。

由於國內本身已無足夠病例供疫苗測試,中國4款進度領先的疫苗正在阿聯酋、巴西及印尼等做臨床試驗。

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責任編輯:鄧國強

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