【新冠疫苗】國藥疫苗獲內地批准有條件上市 全民免費接種

社會熱點 19:09 2021/01/01

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國藥旗下的新冠疫苗已獲內地批准有條件上市

國務院聯防聯控機制新聞發布會今日(31日)公布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。已有數據顯示,保護率為79.34%,實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一,達到世衛及國家藥監局要求。國家衛健委副主任曾益新會上表示:「新冠病毒疫苗肯定是為全民免費提供。」

有條件批准上市指,用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及罕見病的藥品、公共衛生方面急需的藥品,現有臨床研究資料尚未滿足常規上市註冊的全部要求,但藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值,因臨床急需,在規定申請人必須履行特定條件的情況下基於替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據而批准上市。

國家衛健委副主任曾益新表示疫苗屬於公共產品,價格可能會根據使用規模的大小有所變化,「但是一個大前提是,肯定是為全民免費提供,這是一個大前提」。

外交部則表示,中國疫苗研發完成並投入使用後,將堅定履行承諾,將疫苗作為全球公共產品,以公平、合理價格向世界供應,中方高度重視疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性,將根據具體情況,積極考慮以多種方式向發展中國家提供疫苗,包括捐贈和無償援助等。

14款疫苗處臨床階段,中國不在速度上爭第一

會上表示,中國5條技術路線、14款疫苗進入臨床試驗,其中3條技術路線、5款疫苗處於第三期臨床試驗。中疫苗研發始終屬於全球第一方陣,自12月15日正式啟動重點人群接種工作以來,目前全國重點人群累計接種超過300萬劑次。接種結果充分證明了中國疫苗安全性良好,發生了一定比例的不良反應,發生率與常規接種的滅活疫苗接近,輕度發熱的病例不到0.1%,過敏等比較嚴重的情況為百萬分之二,這些情況經過及時處理都得到了很好的治療。

疫苗研發過程是在和病毒賽跑,但中國充分尊重疫苗研發的科學規律和科學原則。中國是最早開展臨床試驗的,也是最早開展三期臨床試驗的。但是由於中國疫情控制得好,在境外開展臨床試驗,在臨床試驗過程中嚴格遵守相關規則,絕不會為了爭第一而「搶跑」。對於近期出現的變種病毒,會否令疫苗無效。科技部負責人會上表示,科研攻關組召開多次會議,專家認為目前沒有證據證明種變種病毒。會對疫苗的使用效果造成實質性的影響,但當局會保持高度關注。

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責任編輯:陳建錫

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