科興新冠疫苗 獲國家藥監局批准附條件上市

國情動向 20:11 2021/02/08

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科興控股生物技術有限公司宣布,國家藥品監督管理局已於2月5日,依法批准其旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福(CoronaVac),在國內附條件上市。這是繼國藥集團中國生物新冠滅活疫苗後,第二個在中國獲批上市的新冠疫苗。

據國家藥監局網站,國家藥監局根據規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批准上市註冊申請。當局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

科興表示,在巴西和土耳其的3期臨床研究結果顯示,克爾來福疫苗保護效力明顯。在巴西,對住院、重症及死亡病例的保護效力為100%,對有明顯症狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.7%,對包括不需醫療干預的輕症病例在內的所有新冠病例,保護效力為50.65%;在土耳其,預防新冠病毒感染疾病的保護效力為91.25%。

科興疫苗公布巴西三期臨床數據 有效率達50.65%

責任編輯:林佩怡

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