【新冠疫苗】內地附條件批准康希諾、國藥中生武漢所疫苗上市

國情動向 03:03 2021/02/26

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內地附條件批准多兩款新冠疫苗註冊申請,分別是康希諾生物的重組新冠病毒疫苗,以及國藥中生武漢所的新冠病毒滅活疫苗。其中,康希諾的新冠疫苗是內地首款獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗。

國家藥監局表示,根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,應急審評審批,附條件批准上市註冊申請。當局要求有關疫苗上市許可持有人,繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

康希諾與軍科院院士陳薇團隊共同研發的疫苗Ad5-nCoV(克威莎),在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯等5國展開三期臨床試驗,已為逾4萬人接種及完成中期數據分析。期中分析數據結果顯示,該疫苗對所有症狀的整體保護效力,單針接種28天後為65.28%、14天後為68.83%;對所有重症的保護效力,單針接種28天後為90.07%、14天後為95.47%。

國藥中國生物武漢生物製品研究所的新冠疫苗,則去年7月起在阿聯酋等國展開三期臨床試驗。分析數據顯示,兩針免疫程序接種後,中和抗體陽轉率達99.06%,保護效力為72.51%。

此前,國藥中生北京所的新冠病毒滅活疫苗,以及北京科興中維生物技術有限公司的新冠病毒滅活疫苗,已獲國家藥監局附條件批准上市註冊申請。

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責任編輯:林佩怡

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