【新冠疫苗】內地附條件批准康希諾、國藥中生武漢所疫苗上市
國情動向
發布時間： 2021/02/26 03:03
最後更新： 2021/02/26 03:03
內地附條件批准多兩款新冠疫苗註冊申請，分別是康希諾生物的重組新冠病毒疫苗，以及國藥中生武漢所的新冠病毒滅活疫苗。其中，康希諾的新冠疫苗是內地首款獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗。
國家藥監局表示，根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。當局要求有關疫苗上市許可持有人，繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
康希諾與軍科院院士陳薇團隊共同研發的疫苗Ad5-nCoV（克威莎），在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯等5國展開三期臨床試驗，已為逾4萬人接種及完成中期數據分析。期中分析數據結果顯示，該疫苗對所有症狀的整體保護效力，單針接種28天後為65.28%、14天後為68.83%；對所有重症的保護效力，單針接種28天後為90.07%、14天後為95.47%。
國藥中國生物武漢生物製品研究所的新冠疫苗，則去年7月起在阿聯酋等國展開三期臨床試驗。分析數據顯示，兩針免疫程序接種後，中和抗體陽轉率達99.06%，保護效力為72.51%。
此前，國藥中生北京所的新冠病毒滅活疫苗，以及北京科興中維生物技術有限公司的新冠病毒滅活疫苗，已獲國家藥監局附條件批准上市註冊申請。
責任編輯：林佩怡
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