首個國產抗新冠口服藥獲批上市 定價料僅輝瑞十分一?

社會熱點 21:04 2022/07/25

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首個國產抗新冠口服藥「阿茲夫定」,今日(25日)獲國家藥監局附條件批准。

據國國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。

阿茲夫定片是中國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。 2021年7月20日,國家藥監局已附條件批准本品與其他逆轉錄酶抑製劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批准新增適應症,用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

首個國產抗新冠口服藥「阿茲夫定」,今日(25日)獲國家藥監局附條件批准。

據河南日報報道,國家藥品監督管理局正式批准河南真實生物科技有限公司申報I類創新藥阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症的申請,此舉意味著國內首款治療新冠病毒肺炎的小分子口服創新藥正式獲批。

目前,阿茲夫定從研發、原料藥生產、製劑生產,到銷售總部等全產業鏈已經具備落地河南的基本條件。

「阿茲夫定」是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥,已在中國、美國等多個國家申請專利並獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥,阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒複製的作用,新冠病毒同屬以RNA作為遺傳物質的病毒,經臨床試驗證明,該藥對新冠病毒有良好抑制作用。

內媒第一財經報道,公開資料顯示,阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg(片),預計此次新冠適應症定價也不會高於這個價格。報道指,近期,有市場傳言稱,阿茲夫定單療程定價240元,每天5毫克的使用量,一個療程為35毫克。對比輝瑞(Pfizer)在國內一盒醫保定價為2300元,阿茲夫定預計定價只有十分之一甚至更低。真實生物對此暫未回复。

 

責任編輯:蒯宇澄

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